§ 23. Modul H – samsvarsprosedyre på grunnlag av full kvalitetssikring – ansvar for kontroll

Produsent som nytter samsvarsprosedyre etter § 21, skal gi teknisk kontrollorgan tilgang til lokaler for konstruksjon, produksjon, inspeksjon, måling og lagring, og gi alle nødvendige opplysninger, særlig a) dokumentasjon av kvalitetssystemet, b) kvalitetsregistre som fastsatt i konstruksjonsdelen av kvalitetssystemet som analyseresultater, beregninger, målinger o.l., c) kvalitetsregistre som fastsatt i produksjonsdelen av kvalitetssystemet som inspeksjonsrapporter, måledata, kalibreringsdata, rapporter om kvalifikasjoner til berørt personell o.l. Teknisk kontrollorgan skal jevnlig gjennomføre kontroll for å sikre at produsent vedlikeholder godkjent kvalitetssystem og oppfyller pliktene som følger av systemet. Teknisk kontrollorgan kan foreta uanmeldt kontroll og kan om nødvendig utføre eller få utført målinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Teknisk kontrollorgan skal utarbeide generell kontrollrapport, besøksrapport og målerapport dersom det er gjennomført målinger. Rapportene skal oversendes produsenten.