§ 21. Modul H – samsvarsprosedyre på grunnlag av full kvalitetssikring – krav til system

Når produsent anvender samsvarsprosedyre ved full kvalitetssikring for å erklære at radioutstyret er i samsvar med kravene i forskriften skal kravene i bestemmelsen her være oppfylt. Produsent eller dennes autoriserte representant i EØS skal merke hver radioutstyrsenhet i samsvar med § 28 og utstede samsvarserklæring i samsvar med § 26. Produsent skal nytte et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon, sluttkontroll og måling i samsvar med tredje ledd og skal være underlagt kontroll av teknisk kontrollorgan i samsvar med § 23. Kvalitetssystemet skal sikre at radioutstyret er i samsvar med forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser produsenten har fulgt, skal dokumenteres systematisk ved skriftlige retningslinjer, rutiner og instruksjoner. Dokumentasjonen for systemet skal sikre en ensartet tolkning av kvalitetstiltak og rutiner som kvalitetsprogrammer, planer, håndbøker og dokumenter. Den skal spesielt gi en god beskrivelse av a) kvalitetsmål, organisasjonsstruktur og ledelsens ansvar og myndighet når det gjelder konstruksjons- og produktkvalitet, b) tekniske konstruksjonsspesifikasjoner og standarder som blir brukt, og når harmoniserte standarder eller tekniske spesifikasjoner ikke benyttes fullt ut, virkemidlene som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav blir oppfylt, c) metodene for kontroll og verifisering av konstruksjon, prosesser og systematiske tiltak som skal benyttes ved konstruksjon av utstyr i den aktuelle produktkategorien, d) tilhørende metoder for produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring og prosedyrer og systematiske tiltak som blir brukt, e) målinger og undersøkelser som blir utført før, under og etter produksjonen, hyppigheten av disse, og resultater av målinger utført før produksjonen, f) kvalitetsregistre som inspeksjonsrapporter, måledata, kalibreringsdata, rapporter om kvalifikasjonene til berørt personell o.l., g) metodene for å påse at den fastsatte konstruksjons- og utstyrskvalitet oppnås, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt. Teknisk kontrollorgan plikter å informere Digitaliserings- og forvaltningsdepartementet om godkjenninger og tilbaketrekkinger av kvalitetssystemer som de har gjort, og skal regelmessig eller på forespørsel stille til rådighet for Digitaliserings- og forvaltningsdepartementet fortegnelse over kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset. Teknisk kontrollorgan skal uoppfordret informere andre tekniske kontrollorgan om godkjenninger av kvalitetssystemer som de har avslått, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller på annen måte begrenset. På anmodning plikter teknisk kontrollorgan å informere andre tekniske kontrollorgan om kvalitetssystemer som de har godkjent.