§ 11. Samsvarsvurdering

Produsent skal dokumentere at de grunnleggende kravene i § 5 er oppfylt ved samsvarsprosedyre ved intern produksjonskontroll som innebærer at produsenten skal a) utarbeide teknisk dokumentasjon i henhold til forskriften § 13 b) besørge en forsvarlig produksjonsprosess for å sikre at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav og i tråd med den tekniske dokumentasjonen c) produsent eller dennes autoriserte representant i EØS skal påføre CE-merking i henhold til § 14 på utstyr som oppfyller kravene i forskriften d) produsent eller dennes autoriserte representant i EØS skal utstede samsvarserklæring i henhold til § 12 og oppbevare denne sammen med den tekniske dokumentasjonen i 10 år etter at utstyret ble brakt i omsetning.