Artikkel 8. Tilleggsopplysninger om risikohåndtering

1. Dersom Kommisjonen anmoder om tilleggsopplysninger om risikohåndtering fra søkere, skal den i samråd med søkeren fastsette en frist for framleggelsen av opplysningene. I slike tilfeller kan fristen omhandlet i artikkel 7 forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om forlengelsen av fristen, og når tilleggsopplysningene er framlagt gjøre dem tilgjengelig for medlemsstatene. 2. Dersom tilleggsopplysningene ikke sendes før utløpet av den forlengede fristen nevnt i nr. 1, skal Kommisjonen treffe tiltak på grunnlag av opplysninger som allerede er framlagt. 1. I tillegg til opplysningene som skal framlegges i henhold til artikkel 5, skal det inngis opplysninger om følgende: a) navn, synonymer, forkortelser og klassifisering(er), b) enzymkommisjonens nummer, c) foreslåtte spesifikasjoner, herunder opprinnelse, d) egenskaper, e) henvisning til eventuelle lignende næringsmiddelenzymer. f) kildematerialet, g) framstillingsprosessen, h) stabilitet, reaksjon og nedbrytning i næringsmidler der enzymet brukes, i) eksisterende godkjenninger og vurderinger, dersom det er relevant, j) foreslått bruk i næringsmidler og, dersom det er relevant, foreslåtte normale eller høyeste tillatte grenseverdi for bruk, k) vurdering av eksponering gjennom kosten, l) biologiske og toksikologiske opplysninger. 2. De biologiske og toksikologiske opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav i), skal omfatte følgende hovedområder: a) subkronisk giftighet, b) genotoksisitet. ► M1 3. Som unntak fra nr. 1 bokstav l) er det ikke nødvendig at den dokumentasjonen som framlegges for å underbygge en søknad om sikkerhetsvurdering av et næringsmiddelenzym, omfatter toksikologiske opplysninger, dersom det berørte næringsmiddelenzymet er framstilt av a) spiselige deler av planter eller dyr som er bestemt til, eller med rimelighet kan forventes, å inntas av mennesker, b) mikroorganismer med QPS-status. 4. Nr. 3 får ikke anvendelse når de berørte planter eller dyr er genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller når de berørte mikroorganismer er genmodifiserte mikroorganismer som definert i artikkel 2 bokstav b) i direktiv 2009/41/EF. Nr. 3 bokstav b) får imidlertid anvendelse på mikroorganismer som er genmodifisert ved hjelp av teknikker/metoder som oppført i del A nr. 4 i vedlegg II til direktiv 2009/41/EF. 5. Næringsmiddelenzymer kan samles i én og samme søknad under forutsetning av at de har samme katalytiske aktivitet, er framstilt av samme utgangsmateriale (f.eks. på artsnivå) og i hovedsak ved samme framstillingsprosess, samt at de er framstilt av a) spiselige deler av planter eller dyr som er bestemt til, eller med rimelighet kan forventes, å inntas av mennesker, b) mikroorganismer med QPS-status, eller c) mikroorganismer som er brukt i framstillingen av næringsmiddelenzymer som er vurdert og godkjent av vedkommende myndigheter i enten Frankrike eller Danmark i henhold til SCFs retningslinjer fra 1992. 6. Nr. 5 får ikke anvendelse når de berørte planter eller dyr er genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller når de berørte mikroorganismer er genmodifiserte mikroorganismer som definert i artikkel 2 bokstav b) i direktiv 2009/41/EF.◄ M1