Forskrift om godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter

Formålet med denne forskrift er å begrense de helseskader og den avhengighet som bruk av tobakksvarer og nikotinprodukter medfører, særlig gjennom å beskytte barn og unge mot nye produkttyper.

Med tobakksvarer forstås i denne forskrift varer som kan røykes, innsnuses, suges eller tygges såfremt de helt eller delvis består av tobakk, jf. tobakksskadeloven § 2. Med nikotinprodukter forstås i denne forskrift ethvert produkt som inneholder nikotin og som er beregnet for konsum ved inhalasjon, tygging, absorpsjon, i oppløsninger eller som inntas på annen måte, med unntak av tobakksvarer, jf. første ledd. Med nye tobakks- og nikotinprodukter forstås i denne forskrift produkter som er plassert på markedet etter 19. mai 2014 og som ikke faller inn under følgende kategorier: sigaretter, rulletobakk, pipetobakk, vannpipetobakk, sigarer, sigarillos, tyggetobakk, nesetobakk eller snus, jf. tobakksskadeloven § 34 d.

Forskriften gjelder for Norge, herunder Svalbard og Jan Mayen. Forskriften får anvendelse på innførsel og salg av nye kategorier av tobakks- og nikotinprodukter, herunder tilhørende utstyr. Forskriften får ikke anvendelse på produkter som omfattes av legemiddelloven eller lov om medisinsk utstyr.

Det er forbudt å føre inn i Norge, selge eller overlate til andre nye tobakks- eller nikotinprodukter uten at produktet er godkjent av Helsedirektoratet. Det samme gjelder utstyr som er nødvendig for bruken av produktet. Produsent eller importør må sende elektronisk søknad om godkjenning til direktoratet senest seks måneder før produktet planlegges plassert på markedet. Søknaden skal inneholde a) en detaljert beskrivelse av produktet og dets funksjon, b) hvis relevant, bruksanvisning og opplysninger om ingredienser og utslipp, c) tilgjengelige vitenskapelige studier om produktets toksisitet, avhengighetsskapende egenskaper og attraktivitet, særlig med henblikk på ingredienser og utslipp, d) tilgjengelige studier, oppsummeringer av disse og markedsundersøkelser av ulike forbrukergruppers preferanser, herunder unge og nåværende røykere, e) annen tilgjengelig og relevant informasjon, herunder en nytte/risikoanalyse av produktet, forventede effekter på tobakksavvenning, forventede effekter på oppstart av tobakksbruk og antatt oppfatning av produktet hos forbrukere. Direktoratet skal i behandlingen av søknaden særlig legge vekt på om produktet kan virke tiltrekkende på barn og unge eller bidra til oppstart eller normalisering av tobakksbruk. Ved ny eller oppdatert informasjon om produktet og dokumentasjonen nevnt i annet ledd, skal produsenter og importører innlevere denne informasjonen til Helsedirektoratet. Direktoratet kan kreve at produsent eller importør av et nytt produkt foretar ytterligere tester eller fremlegger ytterligere opplysninger. Produsent eller importør bærer kostnadene ved slike undersøkelser. Direktoratet fastsetter i godkjenningen om produktet skal anses som et nikotinprodukt, røykfri tobakk eller røyketobakk. Direktoratet kan også sette vilkår for en godkjenning i tråd med forskriftens formål.

Helsedirektoratet kan kreve et søknadsgebyr på 50 000 kroner for behandlingen av søknad om godkjenning i medhold av § 4.

Helsedirektoratet fører tilsyn med bestemmelsene i denne forskrift, jf. tobakksskadeloven § 35 første ledd. Direktoratet kan trekke tilbake en godkjenning eller fastsette omsetningsforbud i henhold til tobakksskadeloven § 37.

Innførsel og salg av elektroniske sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere med nikotin er forbudt og kan ikke gis godkjenning etter denne forskrift § 4. Det samme gjelder vannpipetobakk. Denne overgangsbestemmelsen gjelder inntil 1. juli 2026.

Forskriften trer i kraft 1. juli 2021.