§ 4. Godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter

Det er forbudt å føre inn i Norge, selge eller overlate til andre nye tobakks- eller nikotinprodukter uten at produktet er godkjent av Helsedirektoratet. Det samme gjelder utstyr som er nødvendig for bruken av produktet. Produsent eller importør må sende elektronisk søknad om godkjenning til direktoratet senest seks måneder før produktet planlegges plassert på markedet. Søknaden skal inneholde a) en detaljert beskrivelse av produktet og dets funksjon, b) hvis relevant, bruksanvisning og opplysninger om ingredienser og utslipp, c) tilgjengelige vitenskapelige studier om produktets toksisitet, avhengighetsskapende egenskaper og attraktivitet, særlig med henblikk på ingredienser og utslipp, d) tilgjengelige studier, oppsummeringer av disse og markedsundersøkelser av ulike forbrukergruppers preferanser, herunder unge og nåværende røykere, e) annen tilgjengelig og relevant informasjon, herunder en nytte/risikoanalyse av produktet, forventede effekter på tobakksavvenning, forventede effekter på oppstart av tobakksbruk og antatt oppfatning av produktet hos forbrukere. Direktoratet skal i behandlingen av søknaden særlig legge vekt på om produktet kan virke tiltrekkende på barn og unge eller bidra til oppstart eller normalisering av tobakksbruk. Ved ny eller oppdatert informasjon om produktet og dokumentasjonen nevnt i annet ledd, skal produsenter og importører innlevere denne informasjonen til Helsedirektoratet. Direktoratet kan kreve at produsent eller importør av et nytt produkt foretar ytterligere tester eller fremlegger ytterligere opplysninger. Produsent eller importør bærer kostnadene ved slike undersøkelser. Direktoratet fastsetter i godkjenningen om produktet skal anses som et nikotinprodukt, røykfri tobakk eller røyketobakk. Direktoratet kan også sette vilkår for en godkjenning i tråd med forskriftens formål.