§ 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter

Virksomhet som oppbevarer og frigir celler og vev fra karantene, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier: a) maksimal oppbevaringstid skal angis for hver enkelt oppbevaringsmåte. b) virksomheten skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i denne forskrift er oppfylt. Det skal finnes en standard operasjonsprosedyre som spesifiserer forholdene, ansvarsområdene og prosedyrene knyttet til frigivelse av celler og vev. c) systemet for identifisering av celler og vev på hvert trinn av håndteringen skal klart skille mellom frigitte, ikke frigitte (karantene) og kasserte produkter. d) det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven. e) dersom det gjøres endringer i prosedyrene som bedrer kvaliteten eller sikkerheten ved utvelgelse av donorer, testing eller håndtering, skal det gjennomføres en dokumentert risikovurdering autorisert av ansvarlig person for å fastslå hva som skal skje med celler og vev som er lagret før endringen fant sted. Celler og vev som er omfattet av kravet til bruk av felles europeisk kode (SEC), skal være merket med slik kode før frigivelse. Importerte celler og vev skal holdes i karantene til mottaker har kontrollert at kravene til frigivelse etter norske bestemmelser er oppfylt. Dette gjelder ved import fra land i EU/EØS og fra land utenfor EU/EØS.