§ 35. Distribusjon

Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier a) krav til kritiske transportforhold, som temperatur og maksimal distribusjonstid, skal fastsettes slik at vevets og cellenes nødvendige egenskaper bevares b) beholderen og pakningen skal sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold. Alle beholdere og pakninger skal valideres for formålet c) dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale som sikrer riktige transportforhold d) virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelig for partene på anmodning. Virksomheten har ansvar for kvaliteten på cellene og vevet under transporten og den øvrige distribusjonen. Virksomhet som importerer celler og vev skal gjennom avtaledokumenter sikre at transportbetingelsene etter denne forskriften blir fulgt. Celler og vev som distribueres, skal være merket med felles europeisk kode (SEC). Direktoratet for medisinske produkter kan godkjenne at nærmere angitte celler og vev distribueres fra uttaksvirksomheten til en helseinstitusjon for direkte bruk.