§ 38. Merking

All emballasje som inneholder celler eller vev skal merkes på tidspunktet for uttak. Cellene eller vevet skal være merket fram til anvendelsen. Primærbeholderen skal som et minimum merkes med a) donoridentifikasjonsdata b) typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og parti eller partinummer hvis dette benyttes c) navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra d) holdbarhetsdato e) felles europeiske kode (SEC) der dette er påkrevd. Felles europeisk kode (SEC) erstatter merking og opplysningene i bokstavene a–d f) dersom det er kjent at celler og vev har testet positivt for en relevant laboratorieundersøkelse for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «smittefarlig materiale». Følgende opplysninger skal framgå av primærbeholderen, så langt plassen tillater dette a) dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen b) dato for distribusjonen c) advarsler d) opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer e) ved autolog donasjon, teksten «Kun til autolog bruk» f) opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon g) beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle- eller vevsproduktet h) morfologi og funksjonsdata ved behov i) hvilke laboratorieundersøkelser som er utført på donor og resultatene av dem j) oppbevaringsbetingelser k) anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon l) holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon m) anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift n) forekomst av potensielt skadelige rester o) felles europeisk kode (SEC) der dette er påkrevd p) uttakingsland og eksporterende land (dersom dette ikke er uttakingslandet). De opplysningene det ikke er plass til på primærbeholderens etikett skal framgå av en følgeseddel. Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke blir atskilt.