§ 42. Tilbakekall

Virksomheten skal på en rask, presis og verifiserbar måte, trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning. Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier a) virksomheten skal utpeke personell som kan vurdere behov for tilbakekalling samt iverksette og samordne nødvendige tiltak b) en tilbakekallingsprosedyre skal beskrive ansvarsforholdene, fremgangsmåte og hvordan melding gis til myndighetene jf. § 53, § 54 og § 55 c) virksomheten skal angi et tidsrom for når tiltak for å gjennomføre tilbakekalling skal være utført, herunder sporing av alle relevante celler og vev, og eventuell tilbakesporing d) virksomheten skal ha et dokumentert system for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for videre lagring e) virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal være dokumenterte og etter anmodning stilles til rådighet.