§ 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Overføring av humane celler og vev til og fra land utenfor EØS-området kan bare foretas av virksomheter som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter for dette formål. Direktoratet for medisinske produkter kan knytte vilkår til godkjenningen. Virksomheter med tillatelse til å overføre celler og vev til og fra land utenfor EØS-området, skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 40. Virksomheten skal ved skriftlig avtale sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av gjeldende regelverk. Direktoratet for medisinske produkter kan for nærmere bestemte typer celler og vev, eller i nødstilfelle, godkjenne direkte overføring til eller fra en virksomhet utenfor EØS-området dersom formålet er umiddelbar transplantasjon. Det forutsettes at virksomheten er godkjent for slik overføring etter første ledd. I nødstilfelle kan Direktoratet for medisinske produkter gi umiddelbar godkjenning for overføring av nærmere bestemte celler og vev til eller fra land utenfor EØS-området for andre akutte behandlingsbehov. Slik godkjenning kan gis til virksomheter som ikke er godkjent etter første ledd, eller ikke er godkjent etter denne forskrift. Godkjenning etter fjerde ledd kan bare gis når virksomheten har sikret eller dokumentert at det biologiske materialet oppfyller de nødvendige krav til kvalitet og sikkerhet.