§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister

Virksomheten skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Direktoratet for medisinske produkter. Rapporten skal blant annet inneholde en oversikt over de typer og mengder av celler og vev som virksomheten har anskaffet, uttatt, testet, konservert, oppbevart, prosessert, distribuert eller kassert. Rapporten skal gi en oversikt over cellenes og vevets opprinnelses- og bestemmelsessted, også når nevnte celler og vev er importert fra land utenfor EU/EØS. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter skal føre et offentlig tilgjengelig register over virksomhetene. Registeret skal inneholde opplysninger om de aktiviteter hver virksomhet er godkjent for å utføre. Virksomheter som importerer celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal inkluderes i registeret. Direktoratet for medisinske produkter skal gjøre informasjon om importvirksomhet tilgjengelig for andre land i EU/EØS. Direktoratet for medisinske produkter skal gi opplysninger til EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 vedlegg VIII. Direktoratet for medisinske produkter skal melde inn/ajourføre eventuelle endringer i EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv EU 2015/565 vedlegg IV. Direktoratet for medisinske produkter skal overvåke og håndheve bruk av felles europeisk kode (SEC) og melde fra til Europakommisjonen ved behov for oppdatering av gjeldende kodeverk. Opplysninger som skal sendes inn i henhold til bioteknologiloven og denne forskriften, kan samles i en felles rapport fra virksomheten.