§ 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører

Virksomheter som planlegger å importere celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal kunne fremlegge følgende dokumentasjon om tredjelandsleverandøren: 1) En detaljert beskrivelse av kriteriene for identifikasjon, utvelgelse og evaluering av donor, opplysninger som er lagt fram for donor eller donors familie samt opplysninger om hvordan man har oppnådd samtykke fra donor eller donors familie, og om donasjonen var frivillig og vederlagsfri. 2) Detaljerte opplysninger om testsentre tredjelandsleverandørene anvender, og om testene sentrene utfører. 3) Detaljerte opplysninger om metoder som anvendes ved behandlingen av cellene og vevet, herunder opplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprosedyren. 4) En detaljert beskrivelse av lokalene, kritisk utstyr, materialer og kriterier som anvendes ved kvalitetskontroll og kontroll av miljøet i forbindelse med aktivitetene tredjelandsleverandøren utfører. 5) Detaljerte opplysninger om betingelsene for tredjelandsleverandørers frigivelse av celler og vev. 6) Opplysninger om underleverandører som brukes av tredjelandsleverandørene, herunder navn, adresse og aktiviteter disse utfører. 7) Et sammendrag av rapporten fra det siste tilsynet kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS har utført hos tredjelandsleverandøren, herunder dato for tilsynet, temaet for tilsynet og oppsummering av funn og eventuelle avvik. 8) Et sammendrag av det siste tilsynet hos tredjelandsleverandøren som er utført av, eller på vegne av, virksomheten som importerer celler og vev. 9) Relevant nasjonal eller internasjonal godkjenning.