Forskrift
§ 13. Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr
Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr
Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.
Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.
Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.
Sammenstilling av medisinsk utstyr skal følge spesifikke grunnleggende krav i EU-forordninger. Arbeidet skal kontrolleres og inspiseres internt. Utstyret skal ikke ha CE-merke.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 13 i forskrift-om-håndtering-av-medisinsk-utstyr.