Forskrift
§ 15. Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr
Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr
Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.
Medisinsk utstyr som produseres og brukes i samme helseinstitusjon må følge bestemte krav. Det samme gjelder for utstyr som er satt sammen av flere deler.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
Se ogsåForskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 8Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 12Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 17
Sammenheng
Se også4
Endringshistorikk1
Koblinger for § 15 i forskrift-om-håndtering-av-medisinsk-utstyr.