Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler

forskrift/1977-05-10-2·12 paragrafer·Sist endret 1. januar 2024·Utforsk grafen
I kraft 1978-01-01Sist endret ved forskrift/2023-12-21-2281 fra 2024-01-01
Hjemmel§ 27Legemiddelloven
Innhold12 paragrafer
§ 1

Forskriftenes omfang

Forskriftene omfatter kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Som kjemisk desinfeksjonsmiddel regnes i forskriftene ethvert kjemisk middel som er beregnet til å bekjempe eller forebygge mikrobiell sykdom, untatt stoffer som er beregnet til innvortes bruk eller til bruk på hud eller slimhinner, og derfor regnes som legemidler. Kjemiske desinfeksjonsmidler må registreres og godkjennes i samsvar med disse forskrifter før de innføres eller bringes i handelen til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Helsedirektoratet avgjør i tvilstilfelle om et preparat eller stoff skal regnes som desinfeksjonsmiddel etter disse forskrifter, og kan bestemme at visse kjemiske desinfeksjonsmidler helt eller delvis skal være unntatt fra forskriftene. Godkjenning og registrering gis av Direktoratet for medisinske produkter etter søknad fra tilvirkeren, hans representant i Norge eller importøren. Godkjenning gis på grunnlag av bedømmelse av preparatets bruksområde, sammensetning, kvalitet og holdbarhet. Godkjenning skal bare gis for desinfeksjonsmiddel som ansees medisinsk berettiget og svarer til de krav til sikkerhet og effektivitet som må stilles av hensyn til liv og helse. Det kan settes særlige vilkår for godkjenning av et preparat. Godkjenningen gjelder vanligvis for et tidsrom på 5 år. Midlertidig godkjenning kan gis for kortere tid. Det må ikke markedsføres andre pakningsstørrelser, konsentrasjoner eller pakningsformer enn de som er registrert.

Reglene gjelder kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Slike midler må være registrerte og godkjente før de selges eller tas i bruk. Legemidler til bruk på hud, slimhinner eller innvortes bruk er ikke omfattet.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003), 17 jan 2013 nr. 61, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3

Søknad

Søknad om godkjenning og registrering sendes Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden kan kreves innsendt på fastsatt skjema. Følgende opplysninger og vedlegg skal følge med søknaden: 1) Tilvirkerens eller importørens navn eller firma, faste forretningssted eller bopel. For utenlandske preparater må også tilsvarende opplysninger om eventuell norsk representant oppgis. 2) Preparatets navn, pakningsstørrelser, emballasje og merking. 3) Preparatets kvalitative og kvantitative sammensetning. 4) Dokumentasjon om antimikrobiell effekt, toksisitet, materialpåvirkning, biologisk nedbrytning og opplysninger om virkning av allergisk natur. 5) Bruksrettledning og bruksområde. 6) Dokumentasjon om holdbarhet og lagringsbetingelser for konsentrat og anbefalte fortynninger. 7) Beskrivelse av anvendte kontrollmetoder. 8) Fastsatt avgift. 9) Prøvepakning av preparatet. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve opplysninger om produksjonsforhold og kontrolltiltak som er av betydning for vurdering av søknaden. Helsedirektoratet kan gi nærmere bestemmelser om søknadens innhold og krav til dokumentasjon.

Søknad om godkjenning og registrering av kjemiske desinfeksjonsmidler skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden må inneholde spesifisert informasjon om produktet, dokumentasjon på effekt og sikkerhet, samt en prøvepakning og avgift.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003), 17 jan 2013 nr. 61, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 4

Behandling av søknaden

Direktoratet for medisinske produkter foretar de undersøkelser og innhenter de opplysninger som anses nødvendig for å kunne vurdere søknaden. Blir preparatet godkjent av Direktoratet for medisinske produkter, underrettes søkeren om at preparatet vil bli registrert. Blir preparatet nektet godkjent, skal grunnen for avslaget meddeles søkeren. Det kan stilles spesielle vilkår som må oppfylles, før endelig registrering blir foretatt.

Direktoratet for medisinske produkter undersøker søknader om kjemiske desinfeksjonsmidler. Søkeren får beskjed om preparatet blir godkjent og registrert, eller om søknaden blir avslått med en begrunnelse.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 5

Desinfeksjonsmiddelregister

Når et desinfeksjonsmiddel er godkjent og vilkårene for registrering er oppfylt, fører Direktoratet for medisinske produkter preparatet opp i Desinfeksjonsmiddelregister, hvor det blir tildelt et eget varenummer. Ajourført oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie skal sendes ut minst en gang årlig.

Godkjente desinfeksjonsmidler som oppfyller kravene til registrering, blir ført opp i et eget register med et varenummer. Det skal sendes ut en oppdatert oversikt over godkjente midler til teknisk bruk i helse- og sykepleie minst én gang i året.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 6

Fornyet registrering

Søknad om fornyet registrering må være innsendt til Direktoratet for medisinske produkter senest seks måneder før utløpet av den fastsatte registreringstid.

Søknad om fornyet registrering må sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Dette skal skje senest seks måneder før den nåværende registreringstiden går ut.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 7

Merking

Emballasjen for et registrert desinfeksjonsmiddel skal av tilvirkeren være forsynt med følgende opplysninger: 1) Preparatets navn. 2) Arten og mengden av virkestoffene. 3) Pakningens nettoinnhold. 4) Tilvirkerens navn eller firma. 5) Varenummer. 6) Fullstendig bruksrettledning med angivelse av bruksområde og fortynningsskjema for konsentrater. 7) Opplysninger om holdbarhet og oppbevaring. 8) Eventuelle advarsler. 9) Produksjonsnummer. Ovennevnte opplysninger skal påføres den enkelte paknings ytre og indre emballasje. I den utstrekning preparatene har innholdsstoffer som omfattes av forskrifter om gifter eller helsefarlige stoffer, gjelder også påbud om merking gitt i de nevnte forskrifter.

Produsenten av et registrert desinfeksjonsmiddel må merke emballasjen med spesifikk informasjon. Dette gjelder både inner- og ytteremballasje. Hvis produktet inneholder gifter eller helsefarlige stoffer, gjelder også reglene for slik merking.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • Note 1Jfr. forskrifter fra 1982 og 1983.
§ 8

Avgift

For hvert preparat som søkes registrert betales en avgift på kr. 10.000,-. Samme avgift betales ved søknad om fornyet registrering. Direktoratet for medisinske produkter kan frafalle kravet om avgift i særlige tilfeller.

Det skal betales en avgift for hvert preparat som søkes registrert. Den samme avgiften gjelder ved søknad om fornyelse. Direktoratet for medisinske produkter kan i spesielle tilfeller velge å ikke kreve avgift.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9

Tilbakekalling av godkjenning

Godkjenning av et registrert desinfeksjonsmiddel kan kalles tilbake av Direktoratet for medisinske produkter før registreringsperioden er utløpt: 1) Hvis preparatets sammensetning avviker fra den det ble registrert med, eller andre vilkår eller bestemmelser som gjelder for preparatet ikke overholdes, 2) hvis nye opplysninger om eller vurderinger av preparatet medfører at det ikke lenger anses for å svare til de krav som er fastsatt i § 2, 3) hvis preparatet ikke bringes i handelen.

Direktoratet for medisinske produkter kan trekke tilbake godkjenningen av et desinfeksjonsmiddel før tiden er ute. Dette kan skje hvis produktet endres, krav ikke følges, nye opplysninger kommer fram, eller hvis det ikke selges.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 10

Midlertidig forbud mot salg

Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby salg av et registrert desinfeksjonsmiddel dersom det antas å foreligge grunn til å tilbakekalle godkjenningen og bruk av preparatet kan medføre fare. Tilvirkere, deres representanter eller importører i Norge skal omgående underrette Direktoratet for medisinske produkter om skadelige virkninger av preparatet, og om risiko for slike på mennesker og dyr, såvel som på materiale og utstyr, som en måtte få kjennskap til.

Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby salg av et desinfeksjonsmiddel hvis det er fare ved bruk. De som lager eller importerer middelet må straks melde fra om skadelige virkninger eller risiko for skade.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 11

Unntak

Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i det enkelte tilfelle tillate unntak fra forskriftene.

Direktoratet for medisinske produkter kan i enkelte tilfeller gi dispensasjon fra reglene i forskriften dersom det finnes særlige grunner for det.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 12

Anke

Klage over vedtak som er truffet av Direktoratet for medisinske produkter i henhold til disse forskrifter, avgjøres av Helsedepartementet. Klager sendes til Direktoratet for medisinske produkter.

Beslutninger tatt av Direktoratet for medisinske produkter kan klages på. Klagen skal sendes til Direktoratet, men det er Helsedepartementet som avgjør saken.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 19 des 2002 nr. 1714 (i kraft 1 jan 2003), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 13
Disse forskrifter trer i kraft 1. januar 1978. For kjemiske desinfeksjonsmidler som kommer inn under forskriftene, og som ved ikrafttredelsen er i handelen her i landet, må søknad om godkjenning sendes Statens legemiddelkontroll innen 30. juni 1978.

Forskriften trådte i kraft 1. januar 1978. Midler som allerede var i salg på dette tidspunktet, måtte søkes godkjent hos Statens legemiddelkontroll innen 30. juni 1978.AI

Endret 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva regnes som et kjemisk desinfeksjonsmiddel?

Reglene gjelder kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Slike midler må være registrerte og godkjente før de selges eller tas i bruk. Legemidler til bruk på hud, slimhinner eller innvortes bruk er ikke omfattet.

Åpne § 1
Hvor skal søknaden om godkjenning sendes?

Søknad om godkjenning og registrering av kjemiske desinfeksjonsmidler skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden må inneholde spesifisert informasjon om produktet, dokumentasjon på effekt og sikkerhet, samt en prøvepakning og avgift.

Åpne § 3
Hva skjer hvis et preparat blir godkjent?

Direktoratet for medisinske produkter undersøker søknader om kjemiske desinfeksjonsmidler. Søkeren får beskjed om preparatet blir godkjent og registrert, eller om søknaden blir avslått med en begrunnelse.

Åpne § 4
Hvor blir godkjente desinfeksjonsmidler ført opp?

Godkjente desinfeksjonsmidler som oppfyller kravene til registrering, blir ført opp i et eget register med et varenummer. Det skal sendes ut en oppdatert oversikt over godkjente midler til teknisk bruk i helse- og sykepleie minst én gang i året.

Åpne § 5
Hvor skal søknad om fornyet registrering sendes?

Søknad om fornyet registrering må sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Dette skal skje senest seks måneder før den nåværende registreringstiden går ut.

Åpne § 6
Hva skal stå på emballasjen til et desinfeksjonsmiddel?

Produsenten av et registrert desinfeksjonsmiddel må merke emballasjen med spesifikk informasjon. Dette gjelder både inner- og ytteremballasje. Hvis produktet inneholder gifter eller helsefarlige stoffer, gjelder også reglene for slik merking.

Åpne § 7
Hva koster det å registrere et preparat?

Det skal betales en avgift for hvert preparat som søkes registrert. Den samme avgiften gjelder ved søknad om fornyelse. Direktoratet for medisinske produkter kan i spesielle tilfeller velge å ikke kreve avgift.

Åpne § 8
Kan godkjenningen av et desinfeksjonsmiddel trekkes tilbake før perioden er utløpt?

Direktoratet for medisinske produkter kan trekke tilbake godkjenningen av et desinfeksjonsmiddel før tiden er ute. Dette kan skje hvis produktet endres, krav ikke følges, nye opplysninger kommer fram, eller hvis det ikke selges.

Åpne § 9

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2023