Forskrift
§ 1-1. Virkeområde
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 1. – Alminnelige bestemmelser·Sist endret 4. februar 2022
Virkeområde
Forskriften gjelder klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer.
Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier.
Det skal ikke gjennomføres klinisk utprøving som medfører modifisering av forsøkspersonens kjønnscelleidentitet (germ line genetic identity).
For klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a.
Denne forskriften bestemmer reglene for klinisk utprøving av legemidler på både friske mennesker og pasienter. Den gjelder ikke for utprøvende behandling av enkeltpasienter eller ikke-intervensjonsstudier. Det er forbudt med utprøving som endrer forsøkspersonens kjønnscelleidentitet.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022).
Sammenheng
Se også1
Koblinger for § 1-1 i forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker.