§ 15-6a. Klinisk utprøving av legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, som endret ved forordning (EU) 2022/641 og forordning (EU) 2022/2239, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18a kommisjonsforordning (EU) 2017/1569 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår spesifisering av prinsippene og retningslinjene for god fremstillingspraksis av legemidler til klinisk utprøving på mennesker samt bestemmelsene om inspeksjon, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (forordning (EU) 2017/556 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.