§ 1-1. Virkeområde

Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker. For tilvirkning i apotek gjelder forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek. For tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a. § 2-2 om unntak fra kravet om tilvirkertillatelse gjelder likevel for klinisk utprøving av legemidler til mennesker.