§ 2-2. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er a) magistrelle og offisinelle legemidler, b) legemidler bestemt til forsknings- eller utviklingsforsøk, c) mellomprodukter som skal bearbeides videre av en produsent med tilvirkertillatelse, d) legemidler til mennesker som inneholder radionukleider i form av lukkede kilder, e) fullblod, plasma og blodceller av human opprinnelse, bortsett fra plasma som fremstilles under anvendelse av en industriell prosess, f) legemiddel til bruk ved maskinell dosedispensering dersom legemidlet er omfattet av en norsk markedsføringstillatelse i en annen pakningsstørrelse. g) legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter. Det kan søkes Direktoratet for medisinske produkter om å få virkestoff på listen. Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.