§ 1-2. Definisjoner

I denne forskrift menes med: a) Legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2; b) virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren; c) hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet; d) forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av -) legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene, -) legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller -) legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler; e) utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving; f) tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter; g) tilvirker: person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse; h) kvalifisert person: person som oppfyller kravene i § 2-12 og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter; i) farmasøytisk kvalitetssystem: samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på; j) god tilvirkningspraksis: den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem; k) retningslinjer for god tilvirkningspraksis: retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS); l) retningslinjer for god distribusjonspraksis: retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS); m) tredjeland: land utenfor EØS-området; n) blinding: bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet; o) avblinding: avsløring av blindede preparaters identitet; p) import: innførsel av legemidler til Norge; q) importør: innehaver av importtillatelse for legemidler; r) sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie; s) grossistvirksomhet: alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten. t) ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje. Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).