§ 2-12. Ansvarsoppgaver for kvalifisert person

Virksomhetens kvalifiserte person har ansvar for å påse: a) at ethvert produksjonsparti (batch) med legemidler er fremstilt og kontrollert i samsvar med de krav som er stilt i denne forskrift og eventuelle vilkår som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som tilvirkes. b) at ethvert produksjonsparti med legemidler, som er importert fra tredjeland, har vært underlagt en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som anses nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemiddelet er i henhold til de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres. Virksomhetens kvalifiserte person skal attestere for at vilkårene er oppfylt, og dokumentasjonen må oppdateres regelmessig og skal gjøres tilgjengelig for Direktoratet for medisinske produkter i henhold til § 4-1. c) at ethvert parti utprøvingspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i § 2-8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøving. d) at kravene i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd er oppfylt for alle legemidler som skal markedsføres i EU/EØS. Kravene etter første ledd gjelder ikke for produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land. Den kvalifiserte personen skal fritas fra vilkårene i første ledd dersom Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre: a) at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og b) at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.