§ 2-8. Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfelle

Direktoratet for medisinske produkter kan tillate omsetning av et legemiddel det ikke er innvilget markedsføringstillatelse for i Norge dersom a) legemidlet har markedsføringstillatelse i EØS-området etter reglene i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, og b) slik omsetning kan begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen. Før tillatelse gis underretter Direktoratet for medisinske produkter innehaveren av markedsføringstillatelsen i andre EØS-land om at det vurderes å utstede tillatelse. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.