Forskrift
§ 3-1. Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv
Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv
Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles etter reglene i kapittel 5. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, eller legemidlet søkes godkjent samtidig i flere land, gjelder også reglene i kapittel 4. For legemiddel som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kapittel 6.
Denne bestemmelsen fastslår hvilke regler som gjelder når man søker om lov til å selge legemidler. Hvilket regelverk som brukes avhenger av om godkjenningen søkes i Norge, flere land samtidig eller via EU-kommisjonen.AI
Endret 15. februar 2019
Endringshistorikk (2)
- 15. februar 2019Bivirkningsregisterforskriften
- 24. august 2018Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
Sammenheng
Endringshistorikk2
Koblinger for § 3-1 i legemiddelforskriften.