Forskrift
§ 1-11. Investigator's brochure
Investigator's brochure
Opplysningene i Investigator's brochure skal gis i en kortfattet, enkel, objektiv, avbalansert og ikke-reklamemessig form, slik at en potensiell utprøver kan foreta en nøytral vurdering av nytte-/risikoforholdet ved den kliniske utprøvingen.
Har utprøvingspreparatet markedsføringstillatelse, kan godkjent preparatomtale (SPC) benyttes i stedet for Investigator's brochure.
Sponsor validerer og ajourfører Investigator's brochure minst en gang i året.
Informasjonen i Investigator's brochure skal være nøytral og objektiv slik at utprøvere kan vurdere nytte og risiko. Hvis legemidlet allerede er godkjent for salg, kan preparatomtalen brukes i stedet. Sponsor må kontrollere og oppdatere dokumentet minst én gang i året.AI