Forskrift
§ 1-12. Overdragelse av eiendomsrett til dokumentasjon
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 1. – Alminnelige bestemmelser·Sist endret 1. januar 2024
Overdragelse av eiendomsrett til dokumentasjon
Eiendomsretten til dokumenter og resultater fra en klinisk utprøving kan overdras. Slik overdragelse skal dokumenteres skriftlig, og kopi skal sendes Direktoratet for medisinske produkter. Den nye rettighetshaveren skal oppbevare og arkivere materialet i henhold til bestemmelsen i § 8-2.
Eiendomsretten til dokumenter og resultater fra kliniske utprøvinger kan overdras til andre. Dette må gjøres skriftlig, og en kopi skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Den som tar over rettighetene, må sørge for riktig oppbevaring og arkivering.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Se ogsåForskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2
Sammenheng
Koblinger for § 1-12 i forskrift-om-klinisk-utprøving-av-legemidler-til-mennesker.