§ 8-2. Sponsors og utprøvers oppbevaring av dokumentasjon

Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Dokumentene som nevnt i første ledd skal oppbevares lengre enn femten år, dersom dette følger av annet regelverk eller av avtale mellom sponsor og utprøver. Arkiveringen av dokumentene skal skje på en slik måte at de på forespørsel umiddelbart kan stilles til rådighet for myndighetene. Forsøkspersonenes journal skal oppbevares i den maksimumsperiode som tillates i henhold til norsk rett.