Forskrift
§ 8-3. Ansvarlig person og tilgang til arkiv
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 8. – Dokumentasjon (Master File) og sluttrapport
Ansvarlig person og tilgang til arkiv
Sponsor skal utpeke personer i sin egen organisasjon som skal være ansvarlig for arkivering av dokumentene.
Kun navngitte personer med ansvar for arkivet skal ha tilgang til det.
Sponsor må utpeke egne personer som er ansvarlige for arkiveringen av dokumentene. Bare disse utpekte personene skal ha tilgang til arkivet.AI