Forskrift
§ 8-4. Krav til medier for oppbevaring av dokumenter
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 8. – Dokumentasjon (Master File) og sluttrapport
Krav til medier for oppbevaring av dokumenter
De medier som benyttes til arkivering av dokumenter, skal sikre
a) at dokumentene forblir fullstendige og leselige i hele den perioden de skal oppbevares
b) at dokumentene på forespørsel kan stilles til rådighet for myndighetene
c) at enhver endring i dokumentene kan spores.
Dokumenter som arkiveres må lagres på en måte som gjør at de holder seg hele og leselige. De skal kunne gjøres tilgjengelige for myndighetene, og alle endringer i dokumentene skal kunne spores.AI