§ 1-3. Grunnleggende krav

Hensynet til forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd har forrang fremfor vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Personer som medvirker i gjennomføringen av en klinisk utprøving, skal i form av utdanning, opplæring og erfaring være kvalifisert til å utføre sine oppgaver. Kliniske utprøvinger skal være vitenskapelig basert og styrt av etiske prinsipper. Nødvendige prosedyrer for å sikre kvaliteten av utprøvingen skal følges. Tilgjengelige kliniske og prekliniske data om et utprøvingspreparat skal være tilstrekkelig omfattende til å berettige klinisk utprøving. Alle opplysninger fra et klinisk forsøk registreres, behandles og lagres slik at det legges til rette for korrekt innrapportering, fortolkning og etterprøving av opplysningene samt effektiv beskyttelse av personopplysninger.