§ 2-9. Utprøving på personer uten samtykkekompetanse eller med redusert samtykkekompetanse

I tillegg til kravene som fremkommer i § 2-1 til § 2-7, forutsetter utprøving på personer under vergemål som ikke har rettslig handleevne til å samtykke til deltakelse i klinisk utprøving, at vilkårene i lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 4-7 er oppfylt. Utprøvning på myndig person som ikke er i stand til å samtykke på grunn av mangelfulle mentale evner, sykdom eller andre årsaker, forutsetter at nærmeste pårørende etter lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 1-3 bokstav b samtykker. I tillegg må følgende vilkår være oppfylt: a) den som samtykker har fått skriftlig og muntlig informasjon om studien i samsvar med § 2-2 b) samtykket antas å uttrykke forsøkspersonens vilje, og vedkommende heller ikke motsetter seg tiltaket c) forsøkspersonen har mottatt informasjon om utprøvingen, risiko og fordeler, avpasset i forhold til vedkommendes forståelsesevne d) det er grunn til å anta at resultatene av utprøvingen er til direkte fordel for forsøkspersonens helse e) utprøvingen er avgjørende for å etterprøve data innhentet ved klinisk utprøving eller andre forsøksmetoder på personer som er i stand til å gi et informert samtykke, og den direkte vedrører en livstruende eller svekkende klinisk tilstand som forsøkspersonen befinner seg i, eller informasjonen ikke kan innhentes på grunnlag av samtykke avgitt i henhold til § 2-2 f) utprøvingen medfører bare minimal risiko og byrde for forsøkspersonen g) forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser h) utprøvingen er utformet slik at smerter, ubehag, frykt, og enhver annen risiko minimeres i forhold til sykdommen i) protokollen er godkjent av etikkomiteen, som har ekspertise i den aktuelle sykdom og den aktuelle pasientgruppe eller har innhentet råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende den aktuelle sykdom og den aktuelle pasientgruppe.