§ 2-1. Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold

En klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom: a) det kjente nytte- og risikoforholdet er veiet i forhold til den antatte gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter b) etikkomiteen og Direktoratet for medisinske produkter finner at legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, jf. kapittel 3 og kapittel 4. Sponsor skal under forsøket fortløpende vurdere om kravene i første ledd er oppfylt.