§ 4-2. Saksbehandlingsfrister

Søknad om igangsettelse av klinisk utprøving skal behandles innen 60 dager etter fremleggelse av komplett søknad. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer, kan fristen som nevnt i første ledd forlenges én gang med 30 dager. Er Direktoratet for medisinske produkter i henhold til gjeldende regelverk pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer xenogen celleterapi, er det ingen maksimal behandlingstid for når søknaden skal være ferdigbehandlet.