§ 5-2. Iverksettelse av sikkerhetstiltak

Dersom det fremkommer nye forhold eller opplysninger vedrørende den kliniske utprøvingen eller legemidlet som vil kunne påvirke forsøkspersonens sikkerhet, skal sponsor og utprøver umiddelbart iverksette nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre at forsøkspersonene påføres skade. Sponsor skal umiddelbart informere etikkomiteen og Direktoratet for medisinske produkter om endringene og de tiltak som er iverksatt.