§ 5-1. Protokollendringer

Sponsor kan endre protokollen etter at den kliniske utprøvingen er iverksatt. Ønsker sponsor å foreta vesentlige endringer av protokollen a) som kan få innvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, eller b) som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjon, eller c) som er betydningsfulle, skal sponsor varsle Direktoratet for medisinske produkter og etikkomiteen. Sammen med varslet skal det gis en redegjørelse og en begrunnelse for endringene. Etikkomiteen skal innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad godkjenne eller avslå søknaden i henhold til kriteriene som nevnt i § 3-3. Dersom komiteen avslår søknaden, kan sponsor ikke foreta endringene i protokollen. Har etikkomiteen godkjent søknaden, og Direktoratet for medisinske produkter ikke motsetter seg endringene innen 35 dager etter mottak av en komplett søknad, kan sponsor foreta endringene i protokollen. Har etikkomiteen godkjent søknaden, mens Direktoratet for medisinske produkter har motsatt seg endringene, kan sponsor endre protokollen dersom det tas hensyn til Direktoratet for medisinske produkters innsigelser. I motsatt fall skal sponsor trekke endringsforslaget tilbake.