§ 3-3. Saksbehandlingsfrister

Etikkomiteen skal gi sin uttalelse til søker og til Direktoratet for medisinske produkter senest 60 dager etter at komplett søknad er mottatt. Etikkomiteen kan be søker om å supplere søknaden én gang. Tidsfristen suspenderes i slike tilfeller fra det tidspunktet etikkomiteen sender underretning til søker og frem til de etterspurte opplysningene er mottatt. Gjelder søknaden klinisk utprøving av legemiddel til genterapi, somatisk celleterapi eller genmodifiserte organismer, kan fristen som nevnt i første ledd forlenges én gang med 30 dager. Er etikkomiteen i henhold til gjeldende regelverk pålagt å konsultere en ekspertgruppe, kan fristen for slikt legemiddel forlenges med ytterligere 90 dager. Gjelder søknaden klinisk utprøving som involverer xenogen celleterapi, er det ingen maksimal behandlingstid for når uttalelsen skal gis.