§ 3-2. Etikkomiteens vurdering av søknaden

Etikkomiteen skal ved behandlingen av søknaden spesielt vurdere følgende: a) den kliniske utprøvingens relevans og utforming b) om den antatte risiko og ulempe er avveiet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøksperson og for andre nåværende og fremtidige pasienter, og om konklusjonen er berettiget c) protokoll d) utprøvers og det øvrige personalets egnethet e) investigator's brochure f) utprøvingsstedets egnethet g) relevans og fullstendighet av samtykkeformularet og informasjonsprosessen i forbindelse med innhenting av informert samtykke h) begrunnelse for forskning på personer som ikke er i stand til å gi et informert samtykke i) bestemmelsene om erstatning eller godtgjørelse dersom en forsøksperson lider skade eller dør som følge av et klinisk forsøk j) forsikringer eller godtgjørelser til dekning av utprøvers og sponsors ansvar k) størrelsen av, og de nærmere regler for utbetaling av eventuelt honorar eller eventuell kompensasjon til utprøverne og forsøkspersoner l) relevante klausuler i enhver påtenkt kontrakt mellom sponsor og utprøvingssted, og m) hvordan forsøkspersonene rekrutteres.