Forskrift
§ 6-1. Tilsynsmyndighet
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 6. – Tilsyn og inspeksjon·Sist endret 1. januar 2024
Tilsynsmyndighet
Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.
Statens helsetilsyn fører tilsyn med helsetjenesten som ytes ved utprøvinger, jf. lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven). Direktoratet for medisinske produkter skal på anmodning fra Statens helsetilsyn opplyse om hvilke leger/tannleger som driver utprøving og om foretatte og planlagte inspeksjoner.
To ulike organer fører tilsyn med utprøving av legemidler. Det ene følger opp at reglene i forskriften følges, mens det andre følger opp selve helsetjenesten.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 20 sep 2021 nr. 2838, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).