§ 6-2. Inspeksjon

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med at kravet til god klinisk utprøvingspraksis overholdes i forbindelse med klinisk utprøving. Direktoratet for medisinske produkter kan som ledd i tilsynet foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen. Inspeksjon kan foretas a) før, under og etter gjennomføring av en klinisk utprøving b) som ledd i vurderingen av søknad om markedsføringstillatelse etter forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler c) som oppfølging av en utstedt markedsføringstillatelse. Inspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28 annet ledd.