Forskrift
§ 6-3. Inspeksjonsrapport
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 6. – Tilsyn og inspeksjon·Sist endret 1. januar 2024
Inspeksjonsrapport
På grunnlag av tilsynet utarbeider Direktoratet for medisinske produkter en inspeksjonsrapport som gjøres tilgjengelig for sponsor. Den skal på forespørsel gjøres tilgjengelig for etikkomiteen, myndighetene i andre EØS-land og det europeiske legemiddelkontor (EMEA).
Direktoratet for medisinske produkter skriver en rapport etter tilsyn som sponsoren får se. Rapporten kan også gjøres tilgjengelig for etikkomiteen, myndigheter i andre EØS-land og det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) hvis de spør om det.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).