§ 6-4. GCP-inspektør

Inspeksjon etter denne forskrift foretas av en eller flere GCP-inspektører. En inspektør skal a) ha utdannelse på universitetsnivå eller ha tilsvarende erfaring innen medisin, farmasi, farmakologi, toksikologi eller andre relevante områder b) ha kjennskap til prinsipper og prosedyrer knyttet til utvikling av legemidler og til klinisk utprøving av legemidler c) ha kjennskap til nasjonalt og internasjonalt regelverk vedrørende klinisk utprøving av legemidler samt reglene om utstedelse av markedsføringstillatelse d) vedlikeholde og utvikle sine faglige kvalifikasjoner e) være kjent med den taushetsplikt som gjelder i forhold til taushetsbelagte opplysninger vedkommende blir kjent med gjennom sitt arbeid f) ha kjennskap til prosedyrer og systemer for registrering av kliniske data g) ha kjennskap til helsevesenets oppbygning og lovgivning i EØS-området og i relevant tredjeland h) være utstyrt med legitimasjon som viser vedkommendes status som inspektør. Dersom den enkelte inspektør ikke oppfyller samtlige krav i bestemmelsens første ledd, er det tilstrekkelig at inspektørene samlet sett under en inspeksjon oppfyller kravene. Hver enkelt inspektør skal motta et dokument med instruksjoner og detaljerte opplysninger om oppgaver, ansvarsområder og krav til utdannelse. Dokumentet skal oppdateres jevnlig. En inspektør skal undertegne en erklæring om habilitet. Denne erklæringen skal vurderes når det tas stilling til hvilke inspektører som skal foreta en bestemt inspeksjon.