Forskrift
§ 7-2. Sponsors plikt til å oppbevare opplysninger om uønskede medisinske hendelser
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 7. – Meldeplikt om medisinske hendelser og bivirkninger·Sist endret 1. januar 2024
Sponsors plikt til å oppbevare opplysninger om uønskede medisinske hendelser
Sponsor skal oppbevare detaljerte opplysninger over alle uønskede medisinske hendelser som er meddelt ham av utprøver. Opplysningene skal på forespørsel oversendes Direktoratet for medisinske produkter.
Sponsor må ta vare på detaljert informasjon om alle uønskede medisinske hendelser som er meldt fra utprøver. Denne informasjonen skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter hvis de ber om det.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).