§ 7-3. Sponsors meldeplikt ved uventede og alvorlige bivirkninger

Sponsor skal umiddelbart og senest syv dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som er dødelig eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land. Relevante opplysninger om det videre forløp skal deretter gis innen åtte dager. Sponsor skal umiddelbart og senest 15 dager etter at han fikk kjennskap til en uventet og alvorlig bivirkning som ikke er dødelige eller livstruende, sende rapport til myndighetene i alle berørte EØS-land. Sponsor skal informere alle utprøverne for det aktuelle utprøvingspreparatet om mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede.