Hopp til innhold
Forskrift

Artikkel 23. Underretning om alvorlige uønskede virkninger

Underretning om alvorlige uønskede virkninger

1. Dersom det oppstår alvorlige uønskede virkninger, skal den ansvarlige personen og distributørene uten opphold melde følgende til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der den alvorlige uønskede virkningen oppstod: a) alle alvorlige uønskede virkninger som vedkommende er kjent med, eller som det med rimelighet kan forventes at vedkommende er kjent med, b) betegnelsen på det aktuelle kosmetiske produktet for å muliggjøre spesifikk identifikasjon av det, c) hvilke korrigerende tiltak vedkommende eventuelt har truffet. 2. Dersom den ansvarlige personen melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene nevnt i nr. 1, til de vedkommende myndighetene i de andre medlemsstatene. 3. Dersom distributører melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene nevnt i nr. 1, til de vedkommende myndighetene i de andre medlemsstatene og til den ansvarlige personen. 4. Dersom sluttbrukere eller helsepersonell melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene om det aktuelle kosmetiske produktet til de vedkommende myndighetene i de andre medlemsstatene og til den ansvarlige personen. 5. Vedkommende myndigheter kan bruke opplysningene nevnt i denne artikkel, i forbindelse med markedstilsyn, markedsanalyse, evaluering og forbrukeropplysning innenfor rammen av artikkel 25, 26 og 27.

Les hele forskriften i sammenheng →