Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

forskrift/2008-04-03-320·13 paragrafer·Sist endret 16. september 2022·Utforsk grafen
I kraft 2008-05-01Kunngjort 2008-04-08Sist endret ved forskrift/2022-06-02-977 fra 2022-09-16
Hjemmel§ 25bLegemiddelloven§ 11Helsepersonelloven§ 16Helsepersonelloven§ 4-2Helse- og omsorgstjenesteloven

Formål

Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering.

Innhold13 paragrafer
§ 1

Formål

Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering.

Denne regelen skal bidra til at håndtering av legemidler skjer på en riktig og god måte.AI

§ 2

Virkeområde

Forskriften gjelder virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i lov om helsepersonell § 3 tredje ledd. Forskriften § 5a gjelder kun for sykehjem, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd nr. 6 bokstav c. Forskriften kommer ikke til anvendelse når pasienten selv har ansvaret for å håndtere legemidler, og pasienten ikke har inngått avtale som omhandler legemiddelhåndtering omfattet av først ledd.

Denne regelen bestemmer hvem og hva forskriften gjelder for. Den omfatter virksomheter og helsepersonell som håndterer legemidler under helsehjelp. Reglene gjelder ikke når pasienten selv har ansvaret for egne medisiner uten avtale.AI

Endret 30. desember 2016 · i kraft 1. januar 2017
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015), 22 des 2016 nr. 1866 (i kraft 1 jan 2017).

Se ogsåHelsepersonelloven § 3Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp § 5aHelse- og omsorgstjenesteloven § 3-2

§ 3

Definisjoner

I denne forskriften menes med: a) Helsehjelp: Helsehjelp som definert i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. § 3 tredje ledd, jf. lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter § 1-3 bokstav c. b) Virksomhetsleder: Den som har det overordnede ansvaret for helsehjelpen som ytes i den enkelte virksomhet. c) Helsepersonell: Personell som definert i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. § 3 første ledd nr. 1 til nr. 3. d) Legemiddel: Legemidler som definert i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2. e) Legemiddelhåndtering: Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er ordinert eller rekvirert til det er utdelt eller eventuelt kassert. f) Rekvirering: Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 1-3 bokstav a. g) Ordinering: Beslutning tatt av helsepersonell, med rekvireringsrett til pasient, om iverksettelse, videreføring eller endring av individuell behandling med legemiddel. Ordinering skal dokumenteres i samsvar med forskrift 1. mars 2019 nr. 168 om pasientjournal (pasientjournalforskriften). h) Ordinering gjennom prosedyre: Beslutning om iverksettelse av legemiddelbehandling gjennom skriftlig prosedyre som er fastsatt av virksomhetsleder. i) Istandgjøring: Tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient. j) Tilberedning: Enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk. k) Dobbeltkontroll: To personer som hver for seg og ved å signere, manuelt eller elektronisk, bekrefter at en oppgave er utført korrekt, og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre. En automatisert elektronisk kontroll kan benyttes dersom den er likeverdig med en manuell kontroll. l) Utdeling: Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015), 20 sep 2021 nr. 2838, 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022).

Se ogsåHelsepersonelloven § 3Pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3Legemiddelloven § 2

§ 4

Virksomhetsleders ansvar

Virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning. Virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell som håndterer legemidler, har tilstrekkelig kompetanse. Helsepersonellets kompetanse må vurderes individuelt ut fra vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner og oppgavens art, før legemiddelhåndtering kan utføres. Virksomhetsleder skal sørge for at studenter bare gis oppgaver i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd. Virksomhetsleder skal sørge for at virksomhetens internkontrollsystem har rutiner som kvalitetssikrer informasjonen om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse og utskriving, og ved overføring innen virksomheten. Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, jf. lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven) § 5, herunder: a) Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Dette innebærer, blant annet, prosedyrer for risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten. b) Gi skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse ansatte skal ha for å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering. Disse bestemmelsene skal gjøres kjent i virksomheten. c) Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering. d) Sørge for at virksomheten har et system for håndtering av legemidler i reseptgruppene A og B.

Virksomhetsleder har ansvaret for at legemidler håndteres forsvarlig og lovlig. Lederen må sikre at ansatte har riktig kompetanse, at det finnes skriftlige prosedyrer, og at studenter kun får lovlige oppgaver.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015), 20 sep 2021 nr. 2838.

Se ogsåHelsepersonelloven § 5referert av 1 →

§ 5

Informasjon om legemiddelbruk

En oppdatert og samstemt liste over legemidler i bruk skal, i forståelse med pasienten, alltid følge pasienten ved skifte av omsorgsnivå.

En oppdatert og samstemt liste over legemidler som brukes skal følge pasienten når det skjer et skifte av omsorgsnivå. Dette skal skje i forståelse med pasienten.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015).
§ 5a

Legemiddelgjennomgang i sykehjem

Legemiddelgjennomgang skal sikre god kvalitet ved behandling med legemidler i sykehjem. Virksomheten skal sørge for en systematisk legemiddelgjennomgang for pasient med langtidsopphold i sykehjem ved innkomst og minst en gang årlig. Utover dette skal legemiddelgjennomgang utføres når det er nødvendig av hensyn til forsvarlig behandling. Legemiddelgjennomgang utføres av lege, alene eller i samarbeid med annet helsepersonell.

Pasienter med langtidsopphold i sykehjem skal ha en systematisk gjennomgang av legemidlene sine ved innkomst og minst én gang i året. Gjennomgangen skal også gjøres når det er nødvendig for forsvarlig behandling. En lege skal utføre gjennomgangen, eventuelt i samarbeid med annet helsepersonell.AI

Endret 30. desember 2016 · i kraft 1. januar 2017
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 2016 nr. 1866 (i kraft 1 jan 2017).

referert av 1 →

§ 6

Oppbevaring

Legemidler skal oppbevares forsvarlig og utilgjengelig for uvedkommende.

Legemidler må lagres på en trygg måte. De skal oppbevares slik at uvedkommende ikke kommer til dem.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015).
§ 7

Krav til istandgjøring og utdeling

Helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Istandgjøring og utdeling av legemidler skal som hovedregel skje på grunnlag av ordinering gjort til enkeltpasient. Unntatt fra dette er utdeling av legemidler som skjer på grunnlag av ordinering gjennom virksomhetens prosedyre og gjelder kun situasjoner der slik ordinering er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Prosedyren skal være fastsatt av virksomhetsleder, og utarbeidet i samråd med helsepersonell med rekvireringsrett til pasient. Et istandgjort legemiddel skal på forpakningen eller beholderen være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger som er nødvendig for en sikker håndtering. Det kan byttes mellom byttbare legemidler. Virksomheten skal i internkontrollsystemet ha prosedyrer som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler, herunder hvilken kompetanse den som skal utføre byttene skal ha.

Helsepersonell må sikre at riktig legemiddel gis til riktig pasient med korrekt dose, tid og metode. Legemidler skal som hovedregel gis etter ordinering til enkeltpasienten, og beholderen skal være tydelig merket. Bytte mellom byttbare legemidler krever faste prosedyrer i virksomheten.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015).
§ 8

Tilberedning av legemidler

Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og i egne lokaler som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene unngås. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig. Virksomhetsleders ansvar for å foreta sårbarhets- og risikovurdering som grunnlag for å sikre faglig forsvarlig tilberedning fremgår av § 4 sjette ledd. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedningen og er en del av virksomhetens internkontrollsystem.

Legemidler skal tilberedes på en faglig forsvarlig måte i egne lokaler for å unngå forurensning og sammenblanding av produkter. I spesielle tilfeller kan dette skje andre steder hvis det er faglig forsvarlig. Arbeidsmetoder og hygiene skal være dokumentert i virksomhetens internkontrollsystem.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015).

Se ogsåForskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp § 4

§ 9

Narkotikaregnskap og kontroll med legemidler i reseptgruppene A og B

Virksomheten skal: a) dokumentere alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe A, herunder hva den enkelte pasient har fått av slike legemidler. Dokumentasjon skal være oppdatert til enhver tid og oppbevares i minst 5 år. b) ha oversikt over alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe B. Mottatt mengde skal sammenholdes med faktisk bruk på enhetsnivå.

Helsevirksomheter må dokumentere alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe A, inkludert hva hver pasient har fått. For reseptgruppe B skal virksomheten ha oversikt og sammenholde mottatt mengde med faktisk bruk.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015, tidligere § 8).
§ 10

Rekvirering til lokalt legemiddellager

Virksomhetsleder kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege, samt legemidler ordinert til pasient. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven. Når bestillingen gjelder legemidler ordinert til pasient skal det fremgå hvem som er ordinerende lege.

Virksomhetsleder kan bestille medisiner til det lokale lageret basert på en godkjent liste fra lege, eller medisiner som er forskrevet til en pasient. Denne oppgaven kan overlates til andre. Ved bestilling av pasientmedisiner skal det stå hvem som er legen.AI

Endret 28. november 2014 · i kraft 1. januar 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 nov 2014 nr. 1455 (i kraft 1 jan 2015, tidligere § 9).
§ 11

Ikrafttredelse mv

Forskriften trer i kraft 1. mai 2008. Fra samme dato oppheves forskrift 18. november 1987 nr. 1153 om legemiddelforsyningen m.v. i den kommunale helsetjeneste og forskrift 18. desember 2001 nr. 1576 om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. mai 2008. Samtidig ble to tidligere forskrifter om legemiddelforsyning i kommunal helsetjeneste og ved sykehus og helseinstitusjoner opphevet.AI

§ 12

Endringer i andre forskrifter

Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – – Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler: – – –

Denne bestemmelsen slår fast at det gjøres endringer i to andre forskrifter. Endringene gjelder rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, samt grossistvirksomhet med legemidler.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er målet med denne forskriften?

Denne regelen skal bidra til at håndtering av legemidler skjer på en riktig og god måte.

Åpne § 1
Hvem må følge reglene for håndtering av legemidler?

Denne regelen bestemmer hvem og hva forskriften gjelder for. Den omfatter virksomheter og helsepersonell som håndterer legemidler under helsehjelp. Reglene gjelder ikke når pasienten selv har ansvaret for egne medisiner uten avtale.

Åpne § 2
Hvem har ansvaret for at legemiddelhåndteringen er forsvarlig?

Virksomhetsleder har ansvaret for at legemidler håndteres forsvarlig og lovlig. Lederen må sikre at ansatte har riktig kompetanse, at det finnes skriftlige prosedyrer, og at studenter kun får lovlige oppgaver.

Åpne § 4
Skal oversikten over medisiner følge pasienten ved bytte av omsorgsnivå?

En oppdatert og samstemt liste over legemidler som brukes skal følge pasienten når det skjer et skifte av omsorgsnivå. Dette skal skje i forståelse med pasienten.

Åpne § 5
Hvor ofte skal legemiddelgjennomgang skje for langtidsbeboere i sykehjem?

Pasienter med langtidsopphold i sykehjem skal ha en systematisk gjennomgang av legemidlene sine ved innkomst og minst én gang i året. Gjennomgangen skal også gjøres når det er nødvendig for forsvarlig behandling. En lege skal utføre gjennomgangen, eventuelt i samarbeid med annet helsepersonell.

Åpne § 5a
Hvordan skal legemidler oppbevares?

Legemidler må lagres på en trygg måte. De skal oppbevares slik at uvedkommende ikke kommer til dem.

Åpne § 6
Hva skal helsepersonell sikre når legemidler gis til pasienter?

Helsepersonell må sikre at riktig legemiddel gis til riktig pasient med korrekt dose, tid og metode. Legemidler skal som hovedregel gis etter ordinering til enkeltpasienten, og beholderen skal være tydelig merket. Bytte mellom byttbare legemidler krever faste prosedyrer i virksomheten.

Åpne § 7
Hvor skal legemidler normalt tilberedes?

Legemidler skal tilberedes på en faglig forsvarlig måte i egne lokaler for å unngå forurensning og sammenblanding av produkter. I spesielle tilfeller kan dette skje andre steder hvis det er faglig forsvarlig. Arbeidsmetoder og hygiene skal være dokumentert i virksomhetens internkontrollsystem.

Åpne § 8

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2016

  2. 2014