Artikkel 5
Ekstrapolering
For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra viktige arter til mindre utbredte arter innenfor kategorien beslektede arter, skal EMA anvende følgende kriterier:
a) Ekstrapolering av grenseverdien i forholdet 1:1 fra referansearten til den berørte arten er mulig når morstoffet er restmarkøren i referansearten.
b) Når morstoffet ikke er restmarkør i referansearten, kan det kreves at søkeren bekrefter at restmarkøren forekommer i de berørte vevene eller næringsmidlene.
c) De fastsatte grenseverdiene skal ekstrapoleres i samsvar med skjemaet i vedlegget.
d) Vevet eller næringsmiddelet fra viktige arter og mindre utbredte arter skal være de samme.
e) Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres direkte til den berørte arten.
De grenseverdiene i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som gjelder på det tidspunktet næringsmidler av animalsk opprinnelse bringes i omsetning, skal gjelde for de produktene som kontrolleres.
Med henblikk på kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse for visse restmengder av stoffer som det er forbudt eller ikke tillatt å bruke i Unionen, får referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget anvendelse uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes.
Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å være i samsvar med Unionens regelverk, og skal ikke komme inn i næringsmiddelkjeden. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lavere enn referanseverdien for tiltak, skal ikke forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden.