Artikkel 6.

Artikkel 6 Vitenskapelig risikovurdering 1. I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor store rester som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI). Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2. 2. Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende: a) hvilken type og hvor store rester som anses ikke å utgjøre en fare for menneskers helse, b) risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker, c) rester som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet. 3. Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata. Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art, skal EMA anvende følgende kriterier: a) Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre utbredte arter til viktige arter kan være berettiget bare i tilfeller der det er klart at stoffskiftet i referansearten og den berørte arten ligner hverandre. b) Ved vurdering av ekstrapolering mellom ubeslektede arter (herunder mindre utbredte arter) kan det kreves at søkeren inngir supplerende stoffspesifikke opplysninger om likheten mellom stoffskiftet til referansearten og den berørte arten. c) Dersom det er fastsatt grenseverdier for mer enn én ubeslektet art, skal de grenseverdiene som fører til det laveste inntaket for forbrukeren, ekstrapoleres til den berørte arten i forholdet 1:1. d) EMA kan vurdere bruk av andre særlige sikkerhetsfaktorer i det enkelte tilfelle for å ta hensyn til særlige usikkerheter i opplysningene. e) Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres til den berørte arten dersom stoffskiftet er tilnærmet likt. f) Direkte ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra arter som lever på land til fisk, med muskler og skinn i naturlig forhold, er mulig dersom den opprinnelige forbindelsen er restmarkøren og det er fastsatt en grenseverdi i muskler fra referansearten. g) Ekstrapolering fra fisk til pattedyr og fuglearter er ikke tillatt. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 21. mars 2018. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President Dersom resultatene av den offentlige kontrollen, herunder analytiske tester, påviser restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet utføre undersøkelsene nevnt i artikkel 137 nr. 2 eller 3 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 13, artikkel 16 nr. 2, artikkel 17 og artikkel 22–24 i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig behandling med et forbudt eller ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff. Dersom det fastslås manglende overholdelse, skal vedkommende myndighet treffe et eller flere av tiltakene nevnt i artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 15 nr. 3, artikkel 17 og artikkel 23–25 i direktiv 96/23/EF. Vedkommende myndighet skal føre et register over resultatene. Dersom resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser av næringsmidler av animalsk opprinnelse fra samme aktør, viser et tilbakevendende mønster som gir mistanke om manglende overholdelse med hensyn til et eller flere forbudte eller ikke-tillatte stoffer av en bestemt opprinnelse, skal vedkommende myndighet underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr. Dersom det tilbakevendende mønsteret gjelder importerte næringsmidler, skal Kommisjonen underrette vedkommende myndighet i opprinnelseslandet/-landene om dette. Medlemsstatene skal rapportere resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser, som viser bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn eller lik referanseverdiene for tiltak, via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr.