Artikkel 7
Anbefalinger om risikohåndtering
Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:
a) tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem,
b) andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk,
c) hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for rester eller en foreløpig grenseverdi for rester av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet,
d) hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av rester av et stoff for menneskers helse. I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for rester.
Ved vurdering av ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal EMA anvende følgende kriterier:
a) For ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal den laveste fastsatte grenseverdien for arten velges som utgangspunkt for bestemmelse av grenseverdien i det berørte næringsmiddelet.
b) Det kan også være mulig å bruke den resterende delen av ADI som utgangspunkt og beregne grenseverdien direkte.
c) For beregning av eksponeringen skal det dessuten brukes et forsiktig anslag av forholdet mellom restmarkøren og den samlede restmengden for å beregne TMDI.
d) Ved ekstrapolering mellom varer kan det kreves justeringer av grenseverdiene for å ta hensyn til forskjeller i forbrukstall,
e) Ved ekstrapolering av grenseverdier fra andre vev til melk innenfor samme art skal det tas hensyn til de fysikalsk-kjemiske egenskapene til det aktive stoffet og hvordan disse kan påvirke akkumulering i melk. Bruk av den minste andelen restmarkør i forhold til den samlede restmengden i vev kan være et akseptabelt utgangspunkt for å fastsette hvilket forhold som skal brukes for melk.
f) Ekstrapolering av grenseverdier fra fjørfevev til egg fra fjørfe er ikke tillatt.
g) Ved ekstrapolering av grenseverdier til honning skal det tas hensyn til følgende punkter: i) Det kan kreves at søkeren framlegger fysikalsk-kjemiske og biologiske opplysninger om stabiliteten til restmarkøren og sannsynlige (betydelige) nedbrytingsprodukter og hvordan de eventuelt dannes. ii) Idet det tas hensyn til at det ønskes en tilbakeholdingstid på null dager for honning, er det behov for opplysninger om restmengder for å vise at den tilsiktede bruken av stoffet hos bier fører til trygge nivåer av restmengder i honning, uten tilbakeholdingstid. Slike opplysninger kan også brukes til å utlede grenseverdien for restmengder. iii) Grenseverdier for restmengder kan bare ekstrapoleres til honning når det foreligger opplysninger som bekrefter den toksikologiske relevansen av de mest betydelige restmengdene (herunder nedbrytingsprodukter) i honning, og når det er påvist at honning fra behandlede bier inneholder restmengder som ligger under grenseverdien, også uten tilbakeholdingstid.
Vedtak 2005/34/EF oppheves.