§ 1. Definisjoner

Med kvalitet menes i denne forskrift den helhet av egenskaper og kjennetegn som et legemiddel og enhver råvare som benyttes ved tilvirkning av legemidler har, som vedrører deres evne til å tilfredsstille fastsatte krav eller aktuelle normer. Med kvalitetssikring menes i denne forskrift samtlige planlagte og systematiske tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel har den nødvendige kvalitet for den bruk som er tiltenkt. Med råvarer menes i denne forskrift de enkelte inngående bestanddeler i et farmasøytisk preparat og om nødvendig inngående bestanddeler i preparatets beholder. Som råvarer regnes også mellomprodukter som skal bearbeides videre av en annen tilvirker. Med farmasøytiske preparater menes i denne forskrift ferdige preparater, eksempelvis legemidler med markedsføringstillatelse, legemidler tilvirket i apotek eller ved blodbank samt legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk. Med en spesifikasjon menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt av tilvirkeren. Med en standard menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare, en legemiddelform eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt og offentliggjort av myndighetene, vanligvis i form av en farmakopémonografi (jfr. § 9).