Forskrift
§ 10. Dokumentasjon fra produsent og autorisert representant
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk·Sist endret 1. januar 2024
Dokumentasjon fra produsent og autorisert representant
Produsent og autorisert representant skal på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter fremlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 14 og artikkel 11 nr. 3 bokstav d og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 13 og artikkel 11 nr. 3 bokstav d.
Produsenter og deres representanter må kunne levere nødvendig dokumentasjon som viser at medisinsk utstyr følger gjeldende krav. Denne informasjonen skal leveres på norsk eller engelsk når Direktoratet for medisinske produkter ber om det.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 12), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).